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Product Code:SAE J2876
Title:Low Speed Knee Slider Test Procedure for the Hybrid III 50th Male Dummy
Issuing Committee:Dummy Testing And Equipment Committee
Scope:This procedure establishes a recommended practice for performing a Low Speed Knee Slider test to the Hybrid III 50th Male Anthropomorphic Test Device (ATD or crash dummy). This test was created to satisfy the demand by the industry to have a certification test which resulted in similar results to an actual low energy automotive impact test. An inherent problem exists with the current certification procedure because the normal (2.75 m/s) knee slider test has test corridors that are not representative to these low energy impact tests. The normal test corridors specify a force requirement at 10 mm and at 18 mm and the low speed test needs to have a peak displacement around 10 mm.

标准名称：	医用有机硅材料生物学评价试验方法
英文名称：	Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials
中标分类：	医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医疗器械综合
ICS分类：	医药卫生技术 >> 实验室医学
替代情况：	替代GB/T 16175-1996
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期：	2008-01-22
实施日期：	2008-09-01
首发日期：	1996-03-07
作废日期：
主管部门：	国家食品药品监督管理局
提出单位：	国家食品药品监督管理局
归口单位：	全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
起草单位：	国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人：	由少华、孙皎、朱雪涛、黄晢玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2008-04-01
页数：	36页
计划单号：	20030575-T-464
书号：	155066·1-31078

本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：
———增加了规范性引用文件；
———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；
———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；
———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；
———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；
———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；
———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；
———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；
———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。

没有内容

前言Ⅰ 引言Ⅱ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 评价与试验选择1 4 样品制备1 5 细胞毒性试验2 6 迟发型超敏反应试验5 7 刺激试验6 8 急性全身毒性试验7 9 亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验8 10 热原试验11 11 遗传毒性试验12 12 植入试验21 13 溶血试验23 附录A (资料性附录) 细胞培养常用溶液和培养基制备25 附录B (资料性附录) 遗传毒性试验用试剂制备27 参考文献31

GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-1997,idtISO10993-3:1992)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,idtISO10993-5:1999)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
中华人民共和国药典(二部)